+7 (499) 653-60-72 Доб. 417Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 929Санкт-Петербург и область

Сертификат качества лекарственного средства

Сертификат качества лекарственного средства

Категория: Медицинское товароведение В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска поставки предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам эталонам , проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции. Кроме отделов технического контроля отслеживание результатов деятельности предприятий по качеству и безопасности продукции в некоторых ведомствах осуществлялось ведомственными комиссиями и специальными органами вневедомственного контроля. В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны — государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги вместе со своими контролирующими органами, и потребители продукции и услуг. В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя. В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация. В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля надзора , подтверждения соответствия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Законодательная база Российской Федерации

Категория: Медицинское товароведение В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска поставки предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам эталонам , проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции.

Кроме отделов технического контроля отслеживание результатов деятельности предприятий по качеству и безопасности продукции в некоторых ведомствах осуществлялось ведомственными комиссиями и специальными органами вневедомственного контроля.

В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны — государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги вместе со своими контролирующими органами, и потребители продукции и услуг. В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя.

В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация. В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля надзора , подтверждения соответствия.

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам приложение 5. Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Срок действия сертификата определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать трех лет. Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации.

Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные: заявление на проведение сертификации; наименование заявителя и организации — производителя лекарственного средства с указанием их юридических адресов; информация о лекарственном средстве, позволяющая идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; нормативная документация на лекарственное средство; образцы лекарственного средства для проведения испытаний и хранения контрольных арбитражных образцов с приложением акта отбора образцов.

Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.

Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа; регистрационный идентификационный номер документа; наименование и адрес испытательной лаборатории; наименование и адрес заявителя и организации — производителя лекарственного средства; наименование лекарственного средства с указанием номера серии партии , срока годности; дата проведения испытаний; метод методику проведения испытаний; результаты испытаний с указанием нормативного документа, в соответствии с которым они проводились; выводы и заключения; дата, имя, должность, подпись лица лиц , ответственного за результаты испытаний, и выводы.

Сертификат соответствия оформляется на русском языке и содержит: наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; срок действия сертификата соответствия; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации. Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия сертификата.

Второй экземпляр сертификата соответствия и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции. По желанию заявителя соответствие подтверждается в форме декларации о соответствии требованиям настоящего регламента или сертификата о соответствии лекарственного средства требованиям настоящего регламента.

Установлены следующие схемы подтверждения соответствия: схемы декларирования 2д, Зд, 5д; схемы сертификации 1с является обязательной для живых вакцин , Зс, 4с, 5с, 6с. Продукция, соответствие которой подтверждено требованиями технического регламента, маркируется знаком соответствия, изображение которого устанавливается Правительством Российской Федерации.

Маркировка знаком соответствия осуществляется заявителем на этикетке первичной и вторичной упаковки. Декларированию соответствия подлежат: нестерильные лекарственные средства для местного применения, не содержащие антибактериальных, противопаразитарных и гормональных веществ; лекарственные средства для перорального применения на основе витаминов, аминокислот и минералов; растительное сырье.

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы протоколов испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также предоставляет сертификат качества производства, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и содержит: наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему декларирования соответствия; заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям регламента; сведения о проведенных испытаниях и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям регламента; срок действия декларации о соответствии; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается не более одного года. Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации продукции в течение 10 дней.

Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в органе по сертификации продукции. Настоящие правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

Правила устанавливают следующее: 1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на один год.

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной контрольной лабораторией, аккредитованной федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификатом соответствия; копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительными документами, оформленными предприятием — производителем лекарственных средств или поставщиком продавцом и содержащими по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям номер сертификата соответствия, срок его действия, наименование органа, выдавшего сертификат.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя поставщика, продавца с указанием его адреса и телефона. Орган управления системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздравсоцразвития России. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола сертификата анализа, проведенного изготовителем.

Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвития России Госфармакопея, фармакопейные статьи, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства.

При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно для каждой третьей, пятой серии и т. Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств.

Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. Обязательному контролю по всем показателям подлежат: лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; наркотические лекарственные средства и психотропные вещества субстанции и лекарственные формы ; лекарственные средства для наркоза в том числе и ингаляционного , за исключением кислорода и закиси азота; рентгеноконтрастные средства.

При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного растительного сырья одного наименования независимо от формы его выпуска контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно для каждой третьей, пятой серии и т. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п.

Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю поставщику , в орган управления системы сертификации с одновременным представлением протокола анализа и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее шести месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в шесть месяцев.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздравсоцразвития России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздравсоцразвития России.

Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Мин-здравсоцразвития России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая: квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств; актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний; организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены приостановления действия сертификатов соответствия; реестр сертифицированных лекарственных средств.

Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся: разработка методических документов по организации работы; формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств; прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним; оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение реестра сертифицированных лекарственных средств; отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия; организация повышения квалификации и аттестации персонала; взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.

Орган по сертификации медицинских лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об органе по сертификации лекарственных средств, утверждаемым Минздравсоцразвития России, а ветеринарных препаратов — в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утверждаемым совместным приказом Минсельхоза России и федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России. Он должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования.

Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. Этот орган также ведет учет выдаваемых сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в центральный орган по сертификации лекарственных средств.

Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке. Контрольные лаборатории осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, утвержденным Минздравсоцразвития России.

Их деятельность в области сертификации лекарственных средств, общих для человека и животных, осуществляется на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия — производителя лекарственных средств для отечественных лекарственных средств , оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы для зарубежных лекарственных средств и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств.

Контрольные лаборатории имеют право планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств и заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств в заявленной области аккредитации.

Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов — составной части системы сертификации ГОСТ Р и устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветпрепаратов.

Согласно названному документу сертификация ветпрепаратов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение жизни, здоровья людей и животных, окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.

При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, так же как и для продукции, производимой в России, выдается сертификат ГОСТ Р.

Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе исходя из действующих нормативов стоимости. При ЦОС создается совет системы, который и является совещательным органом. В состав совета входят на добровольной основе представители органов надзора инспекций , испытательных лабораторий центров , научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.

При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет апелляционная комиссия центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в системе сертификации ГОСТ Р.

Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем и принятых международной практикой и системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8. Возможно также применение схемы сертификации по заявлению — декларации изготовителя на основе положительных результатов проведения испытаний при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС.

Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветеринарных препаратов в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство , предусмотренные схемами сертификации. Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытаний.

Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.

Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю. При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия.

Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляется по правилам, установленным Госстандартом России. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару упаковку , этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат. В сопроводительной документации приводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата регистрационный номер, дата выдачи.

При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель заявитель обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния производства. В случае отказа в выдаче сертификата соответствия ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения.

Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата.

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки?

Документы для получения декларации соответствия Сертификация лекарственных средств Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Требования законодательства России Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ. Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р. Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров. Особенности документов Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию — подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Сертификация лекарственных средств

Отражены расходы по обязательной сертификации продукции, в части, приходящейся на текущий месяц Окончание примера. Обратите внимание! Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из пункта 1 статьи 272 НК РФ. Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно.

Сертификат качества лекарственного средства

Декларирование и сертификация лекарственных средств Поможем быстро и качественно оформить любые разрешительные документы! Сертификация лекарств — это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. Большая часть лекарств на сегодняшний день подлежит не сертифицированию, а обязательному декларированию лекарственных средств. Декларация— это документ, который также свидетельствует о надлежащем качестве и безопасности использования заявленного товара, о соответствии лекарств нормам Законодательства РФ и возможности предприятием-получателем совершать такие действия, как законное производство, распространение и транспортировку заявленного товара. Также прохождение декларирования лекарственных средств позволит проходить процедуру таможенного контроля.

Орган управления системой сертификации лекарственных средств - Минздрав России. Центральные органы по сертификации лекарственных средств ЦО : - Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России; - Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения — обязательная или добровольная. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции. Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ. ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Уважаемые читатели! История вопроса До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства фармацевтические субстанции или лекарственные препараты в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

Декларирование и сертификация лекарственных средств

.

.

.

Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Измаил

    Блог просто супер, все бы такие!

© 2019 splean-land.ru